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国食药监批准第二代基因测序诊断产品上市

时间:2018-06-16 13:30:44

三九养生堂从*食药监管总局处获悉,2014年6月30日,*食药监管总局经过审议,批准了BGISEQ1000基因测序仪、BGISEQ100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T承德新闻网13)检测试剂盒(联合探针锚郑州军海医院可信么定连接测序法)、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法二代基因测序诊断产品。

这一批的产品能够通过对孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离基因片成都治疗癫痫病哪家医院好段进行基因测序,对于胎儿的染色体非整倍体疾病21三体综合征、18三体综合征和13三体综合征进行无创产前检查和辅助诊断。

*食品药品监督管理总局非常关注基因测序诊断产业的发展,并鼓励创新、加强服务,在有关产品注册工作当中精心组织、加强协作、严格审评,在确保产品安全、有效前提下,保证了工作的进度。

与此同时,还组织了相关技术部门研制完成基因测序诊断产品的相关*参考品,填补了国际的空白。

接下来,*食药女性癫痫的常见症状监管总局还将会对相关部门进行密切的合作,加强产品上重庆治疗癫痫哪家医院很好市后的质量监管,做好其他创新基因测序诊断产品的注册工作,从而促进相关产业的健康有序的发展,让创先医疗器械产品更快、更好的服务于大众。

基因测序诊断产品获批

昨日上午,三九養生堂從國家食品藥品監督管理總局處獲悉,國家食品藥品監督管理總局批準了BGISEQ1000基因測序儀、BGISEQ100基因測序儀和胎兒染色體非整倍體郑州军海脑科医院不错(T21、T18、T13)檢測試劑盒(聯合探針錨定連接測序法)、胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(半導體測序法)醫療器械注冊。

这是*食品药品监督管理总局*一次批准注册的第二代基因测序诊断产品,对于胎儿染色体非整倍体疾病21三体综合征等进行无创产前检查和辅助诊断。

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